포지션1: 품질경영팀 의료기기 인허가 담당자 (Regulatory Affairs)

담당업무

 의료기기 국내 인허가 업무 (허가·인증)

 해외 인허가 준비 및 등록 (FDA, CE 등)

 제품 기술문서(Technical Documentation) 및 STED 작성

 MFDS 및 해외 규제기관 대응 및 심사 준비

 팀 내 타 부서 및 외부 협력사와의 협업

 의료기기 인증 시험 대응

 표시기재(사용자 매뉴얼, 라벨 등) 작성 및 관리

 국내외 최신규격동향 모니터링 및 분석

학력 :  학사 학위 이상 소지자

필요기술 및 경력사항

- 의료기기 인허가 업무 경력 3년 이상

- 의료기기법, GMP, MFDS 가이드라인에 대한 이해

- 기술문서 작성 및 관리능력

우대사항

- 전기 의료기기 인증 시험(전자파, 전기기계,

사이버보안 등) 경험

- 영어 가능자 (문서 작성 및 커뮤니케이션)

- FDA 510(k), CE MDR 등 해외 인허가 경험자

- ISO 13485, IEC 62304 등 품질/기술 규격

이해자

- RA 관련 자격증 보유자

포지션2: 시스템사업본부 QA 담당자(Quality Assurance)

담당업무

 ISO 13485 기반 품질경영시스템(QMS) 구축, 유지 및 개선

 의료기기 기술문서, 제품표준서 등 품질 관련 문서의 작성, 개정 및 관리

 국내(식약처/MFDS) 및 해외(FDA, CE MDR 등) 의료기기 인허가 규정 대응 및 관련 자료 준비

 부적합 및 시정/예방 조치(CAPA) 프로세스 관리 및 운영

 공급업체 평가 및 관리

 제품 출시 및 변경 관리에 대한 품질보증 업무 수행

 제품 개발 단계별 V&V(Verification & Validation) 계획(Plan) 수립 및 관리

 V&V 프로토콜(Protocol) 및 결과 보고서(Report) 등 관련 문서 작성

 시험 결과 데이터 분석 및 결함(Defect) 보고, 추적 관리

 의료기기 국제 규격(예: IEC 60601-1, IEC 62304)에 따른 시험 설계 및 수행

학력 : 학사 학위 이상 소지자

경력 : 경력  3 년 이상

필요기술 및 경력사항

- ISO 13485 요구사항 및 의료기기 QMS에 대한 이해도

- 의료기기법, 체외진단의료기기법 등 국내 규정에 대한 지식 보유

- 기술문서 등 품질 관련 문서 작성 및 관리 능력

- 의료기기 V&V 또는 시스템/소프트웨어 테스트 관련 경력 3년 이상

- V&V 계획서, 프로토콜, 보고서 등 관련 문서 작성 경험

우대사항

- 미국 FDA (510k, PMA), 유럽 CE (MDR) 인허가 준비 또는 대응 경험자

- 의료기기 QA 경험자

- 위험관리(ISO 14971), 사용적합성(IEC 62366-1) 관련 실무 경험자

- 업무상 영어 커뮤니케이션(독해, 작문)이 원활한 분

- 인허가 제출 자료(Submission Dossier)에 포함되는 V&V 문서 작성 경험자