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Job
Profile
직무명
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임상담당
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직무등급
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P2
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소속
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임상학술팀
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직군
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영업직
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직종
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바이오사업개발
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직무사업군
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바이오
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1. 직무
목표
우리사에서 개발중인 의약품, 의료기기의 임상 및 허가를 적기에
완료하는 것을 목표로 임상시험실시기준에 따라서 임상시험을 진행하며 임상시험을 진행하는데 있어 시험자와 시험기관, 임상시험 업무 대행업체의 관리 일체를 담당하여 회사의 매출 및 의약품 등의 목표달성에 이바지한다.
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2. 주요
업무 내용
업무 구분
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업무 수행 내용
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평가지표 (KPL)
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임상시험계획승인신청(IND)
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- Investigator Brochure 작성
- 각종 관련문서 (PT,
CRF, ICF 등) 작성
- IND 신청/보완답변/실시상황
보고
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일정 준수율
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시험자/시험기관 관리
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- MFDS/IRB 심의제출/승인 관리
- 임상시험보험 가입, 계약체결
및 연구비관리
- 개시모임 및 시험담당자 교육,
대상자 등록현황관리 및 독려, 연구자모임
진행
- 기본문서 제작/전달/관리
- 모니터링 및 모니터링 보고서 작성
- 이상반응 보고 및 관리
- Audit 준비/대응/이슈해결
- 증례기록서 수거 및 발생한 쿼리 해결
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1) GCP기반 임상시험이
quality 있게 진행되었는지 평가
2) 일정 준수율
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임상시험업무 위탁 관리
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- 임상시험실시기관에 대한
Quality monitoring 계획 및 진행
- 위탁업무에 대한 비용 및 일정관리
- 위탁업무에 대한 보고서 검토/수정
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1) GCP 기반 임상시험이 quality 있게 진행되었는지 평가
2) 일정 준수율
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임상시험용의약품 및 임상시험기본문서 관리
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- 시험약 생산/포장
요청 및 대조약 구입
- 시험기관에의 임상시험용의약품 출고/반납/폐기 및 수불현황 점검
- 임상시험기본문서 장기 보관 및 관리
- 데이터 관리 및 통계분석 진행 및 관리
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1) GCP에 따라 임상시험이 quality 있게 진행되었는지 평가
2) 일정 준수율
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의약품 등의 안전성/유효성 심사의뢰
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- MFDS 결과보고서 제출
- 실태조사 준비/대응/이슈해결
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1) GCP에 따라 임상시험이 quality 있게 진행되었는지 평가
2) 일정 준수율
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3. 요구
역량 및 필요 지식
필요 전공
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약학, 간호학, 수의학, 생물학, 생명공학 등 관련분야 전공자
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직무 숙련 기간
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3년
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직무 수행 전
경험 요구 직무
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없음.
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직무 수행 후
이동 가능 직무
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마케팅/학술/판매
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요구 역량
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혁신성, 책임감/주인의식, 고객지향, 경영에
대한 이해, 문제해결/분석적 사고, 의사소통, 협력/팀웍, 네크워크 관계구축, 협상 및 갈등조정력, 직무전문성
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필요 지식
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1. 약사법/마약류관리법 등 관련 법규
2. 의료기기법 관련 법규
3. 보험약가 관련 법규
4. 약학, 약리학, 생명공학 등
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주요 의사소통대상
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1. 회사내부-연구원, 품질관리 및 품질보증,
판매 및 마케팅, 생산 등
2. 식품의약품안전처, 복지부, 제약협회 등 각종 협회 등
3. 건강보험심사평가원, 보험공단 등
4. 임상시험연구자, 임상시험 CRO 등
5. 제약업계 관계자 등
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4. 채용
시 필요요건
성별
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무관
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연령
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학위수준
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학사이상
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전공
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약학/생물학/화학/생명공학/의학/수의학 등 관련분야 전공자
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선호학교
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필수수행경험
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임 상
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채용난이도
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난이도 : 상
(제약업계의 특성상 필수
업무 영역으로 인력수요가 많고 전문직으로서 채용 난이도 매우 높음)
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Target 회사
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선호직급
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최소 3년 이상 경력 등
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급여수준
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회사 내규 및 경력사원 채용 원칙에 따름
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기타요구사항
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약사 면허 소지자이면서
업무경력 4년이상이면 Best
관련업무 경력 3년이상 보유하면서 업계내 reputation 상위수준이면 Better
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문의처: 그레이스 대표 moon@gracenpartners.com
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