첫 번째 중장기 법정 종합계획
"투자 규모 늘리고, 실증 기회 확대하고, 혁신 기기는 혁신 급여"

보건복지부가 10조원 규모의 연구개발(R&D) 투자 계획 등이 담긴 제1차 의료기기산업 육성·지원 종합계획을 4일 발표했다. 제1차 의료기기산업 육성·지원 종합계획은 '의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법'에 따라 수립된 첫 번째 중장기 종합계획이다.

이번 계획은 △포스트 코로나, 새로운 패러다임 대응 위한 전략적 R&D 투자 △국내외 임상 실증을 통한 국산 의료기기 사용 활성화 △국가별·지역별 맞춤형 지원을 통한 시장 진출 확대 △혁신 기술 시장 진입 규제 합리화 및 생태계 조성 등으로 구성됐으며, 2023년부터 2027년까지 5년간 계획이 담겼다.

​ 제1차 의료기기산업 육성·지원 종합계획 4대전략, 12대 중점 추진 과제
5년간 10조원…R&D 투자 확대

복지부는 민관 R&D 투자 확대를 통해 주력 기술 분야인 체외진단, 영상진단, 치과 산업 투자 규모를 10조원까지 확대할 예정이다. 또 디지털헬스와 의료용 로봇, 이식형기기 등 유망분야 신시장 선점을 위한 기술 개발 추진 및 노인·장애인 삶의 질 향상을 위한 보조·재활기기 및 돌봄로봇 등 공익적 투자도 확대한다.

 

국내외 점유율 확대…포인트는 '실증'

우리나라 의료기기 산업의 오래된 숙제인 국산 의료기기 사용 활성화도 다시 추진된다. 임상 실증 및 교육·훈련 지원, 디지털헬스 분야 실증 지원과 체외진단 의료기기 글로벌 경쟁력 강화 등이 세부 과제로 설정됐다. 특히 유럽연합(EU)의 CE-MDR 등 강화되고 있는 해외 규제 대응을 위한 글로벌 실증 인프라 구축도 계획돼 있다. 현재 운영되고 있는 혁신의료기기 실증지원센터 일몰 연장 및 대상을 확대해 해외 규제 대응 역량을 갖춘 중장기 실증 지원 체계를 구축한다는 계획이다.

 

나라·지역별로 다른 규제…맞춤 가이드 제공

글로벌 시장 진출을 위한 국가별, 지역별 맞춤형 지원도 이뤄진다. 수출 유망 권역별 맞춤형 전략 로드맵을 수립하고 해외 협력 거버넌스를 구축해 북미, 유럽, 아시아 등 주요 국가별 무역정책·인허가 등 시장 진출 요소 분석 및 진출 전략이 마련될 전망이다. 이를 위해 복지부는 현재 미국, 인도네시아, 베트남에 구축돼 있는 현지거점센터를 유럽 등에 추가 설치하고 메드택 수출 지원 태스크포스(TF)를 구성해 유럽 인허가 등을 집중 지원한다는 방침이다.

 

혁신적인 제품에는 혁신적인 지불 '혁신급여'

인공지능, 디지털 등 혁신적 기술의 신속한 시장 진입을 위한 제도 합리화 및 제도 개선, 혁신형 기업 육성, 현장 맞춤형 인력 양성도 계획에 포함됐다. 단기적으로는 인공지능, 디지털 혁신의료기기 신속 시장 진입을 위한 혁신의료기기 통합심사·평가제도와 신의료기술평가 유예제도가 확대된다. 또 새로운 기술을 활용한 의료기기는 식품의약품안전처 허가 후 비급여로 우선 의료 현장에 진입시키는 적극적인 실증 사업을 전개할 예정이다. 아울러 기술 발전이 필요한 혁신 분야, 대체제가 없는 필수의료 등은 '혁신급여(가칭)'를 최대 3년까지 지원하는 방안도 검토된다.

 

복지부 "산업계와 협력 강화…예산 확보 최선"

조규홍 복지부 장관은 "코로나19를 계기로 한단계 성장한 우리 의료기기 산업의 지속가능한 성장과 수출 동력 유지를 위해 중장기적 지원 전략이 필요한 시점"이라며 "첫 번째 중장기 법정 종합계획을 통해 우리 의료기기 산업이 글로벌 경쟁력을 갖추고 바이오헬스 산업을 선도할 수 있도록 산업계와 협력을 강화하고 예산 확보를 위해 최선을 다하겠다"고 밝혔다.



출처 : 히트뉴스(http://www.hitnews.co.kr)